국내에 알려진 알레르기 물질 분석 방법에는 

Strip 검사, RT-PCR을 활용한 DNA 검사, Elisa 장비를 활용한 알레르기 물질의 단백질 유무 검사가 있습니다.

* Strip 

: 간이 Kit (예. 코로나 19 진단 kit) 검사를 활용하여 사업장 내에서도 간단하게 판별할 수 있는 검사로 신뢰도는 떨어짐.

* RT-PCR (DNA) : 단백질처럼 특정 제조 가공 공정에 따라 분해될 확률이 적고 극미량으로도 검출이 가능. 단, 알레르기를 일으키는 항원의 활성 여부는 확인할 수 없음.

* Elisa protein : 알레르기를 일으키는 항원은 단백질로 구성되어 있으며, FDA에서는 알레르기 분석을 RT-PCR이 아닌 Elisa 장비를 활용하여 분석하고 있음.

미국 FDA의 검사 내용 ［Food Allergies > FDA Activities > Testing ］

[원문]  To test for allergens in foods, the FDA uses enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) testing, through which antibodies attach to various allergens. The FDA tests food samples using two different types of ELISA kits before confirming the results. Other allergen testing methodologies include the DNA-based polymerase chain reaction and mass spectrometry. The FDA has developed the xMAP food allergen detection assay that can simultaneously detect 16 allergens, including sesame, in a single analysis, with a design that allows for expansion to target additional food allergens. These advances will enhance FDA’s ability to monitor the food supply for undeclared allergens and take action when they are found. [ 인용 2024.12.20.]

[번역] 식품 내 알레르겐을 검사하기 위해 FDA는 효소면역분석법(ELISA)을 사용합니다. 이 방법은 항체가 다양한 알레르겐에 결합하는 원리를 기반으로 합니다. 

FDA는 식품 샘플을 두 가지 종류의 ELISA 키트를 사용해 검사한 뒤 결과를 확인합니다. 그 외의 알레르겐 검사 방법으로는 DNA 기반의 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 질량분석법이 포함됩니다.

FDA는 참깨를 포함한 16가지 알레르겐을 단일 분석으로 동시에 검출할 수 있는 xMAP 식품 알레르겐 검출 기법을 개발했으며, 

추가적인 식품 알레르겐을 목표로 확장할 수 있는 설계를 적용했습니다. 이러한 발전은 FDA가 미신고된 알레르겐을 모니터링하고 발견 시 조치를 취할 수 있는 능력을 강화할 것입니다.

※ [주의사항] 원문 인용일 이후에는 내용이 변경되었을 수 있으며, 번역에는 원문과 다른 의미로 해석되었을 수 있습니다.

FSSC 22000 V6.0 발췌  l  2.5.6 Management of allergens (All food chain categories)

• The organization shall have a documented allergen management plan that includes

a. A list of all the allergens handled on site, including in raw materials and finished products

b. Risk assessment covering all potential sources of allergen cross-contamination

c. Identification and implementation of control measures to reduce or eliminate the risk of cross-contamination, based on the outcome of the risk assessment 

d. Validation and verification of these control measures shall be implemented and maintained as documented information. Where more than one product is produced in the same production area that has different allergen profiles, verification testing shall be conducted at a frequency based on risk, e.g. surface testing, air sampling, and/or product testing

e. Precautionary or warning labels shall only be used where the outcome of the risk assessment identifies allergen cross-contamination as a risk to the consumer, even though all the necessary control measures have been effectively implemented. Applying warning labels does not exempt the organization from implementing the necessary allergen control measures or undertaking verification testing

f. All personnel shall receive training in allergen awareness and specific training on allergen control measures associated with their area of work

g. The allergen management plan shall be reviewed at least annually, and following any significant change that impacts food safety, a public recall or a product withdrawal by the organization as a result of an allergen/s, or when trends in industry show contamination of similar products relating to allergens. The review shall include an evaluation of the effectiveness of existing control measures and the need for additional measures. Verification data shall be trended and used as input for the review.

h. For Food Chain Category D: Where there is no allergen-related legislation for the country of sale pertaining to animal feed, this section of the Scheme requirements may be indicated as 'Not Applicable,' unless a claim relating to an allergen status has been made on the animal feed.

[번역]

a) 원료 및 완제품을 포함한 사이트에서 다루는 모든 알레르기의 목록이 있어야 함

b) 알레르기 교차 오염의 모든 가능한 원인에 대한 위험 평가를 실시하여야 합니다.

c) 리스크 평가 결과를 기반으로 교차 오염의 위험을 줄이거나 제거하기 위한 통제 조치의 확인 및 시행

d) 관리 수단의 검증 및 확인은 문서화된 정보로 구현 및 유지되어야 합니다. 

서로 다른 알레르기 물질을 가진 동일한 생산 라인에서 여러 제품이 생산되는 경우, 리스크를 기반으로 검증/검사가 수행되어야 합니다. 

(예: 표면 검사, 공기샘플링 및 제품 검사 등)

e) 리스크 평가 결과, 필요한 모든 관리 수단이 효과적으로 시행되었음에도 불구하고 알레르기 교차 오염이 소비자에게 잠재적인 리스크가 될 경우에만 예방 조치 또는 경고 표시가 사용되어야 합니다. 경고 라벨은 조직이 필요한 알레르기 관리 수단을 시행하거나 검증 검사를 수행할 책임에서 면제의 사유가 되지 않습니다.

f) 모든 종사자는 알레르기에 대한 인식 및 해당 프로세스와 관련된 알레르기 관리 수단에 대한 구체적인 교육을 받아야 합니다.

g) 알레르기 관리 계획은 적어도 연단위로 리뷰/검토되어야 하며, 식품 안전에 영향을 미치는 중요한 변화, 

알레르기와 관련하여 조직에 의한 리콜 또는 제품 회수, 또는 알레르기와 관련된 유사 제품의 오염 추세가 발견될 때마다 추가로 검토되어야 합니다. 

검토는 기존의 관리방안의 효과성과 추가 조치의 필요성을 검증해야 합니다. 검증 데이터는 추세를 분석하고 검토의 입력 자료로 사용되어야 합니다.

h) 카테고리 D의 경우, 판매 국가에서 동물 사료에 관련된 알레르기 규제가 없는 경우, 이 부분은 "해당 없음"으로 표시될 수 있습니다. 단, 동물 사료의 알레르기 상태와 관련된 클레임이 제기된 경우에는 해당되지 않습니다.

※[주의사항] 번역된 내용은 실제 의도와 다를 수 있습니다.

기준일 : 2024.10.01. 이며 이후 변경된 내용은 관련 규정을 확인해주세요.

[1] Elisa Kit [효소 면역 측정법(ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)]

 알레르기를 유발할 수 있는 원재료 또는 복합 원재료의 단백질을 확인하는 실험법 

* 소비자에게 안전한 식품 정보를 전달할 수 있도록 결과를 제공하고 있으며, 외국으로 수출하는 제품의 알레르기 물질을 표시하거나, 검증하는 데 있어서 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. 

[2] RT-PCR [중합효소 연쇄반응 (Real-time PCR)]

고온·압착 등의 제조방법을 통하여 쪼개진 RNA형태의 분자를 DNA로 증폭시켜 확인하는 실험법

* Elisa kit의 특성상 국내 Allergen kit가 없을 수 있습니다.

* Elisa Kit와 RT-PCR Kit 정보는 [Allergen kit 보유 및 입고 예정 목록 (Elisa Kit 또는 RT-PCR Kit)] Q&A를 확인해 주세요!

Elisa Kit 

보유 kit : 갑각류, 대두, 토탈 대두, 땅콩, 참깨, 연체류/패류, 메밀, 우유, Gluten(밀, 보리, 호밀)

별도 문의 : 카제인(Casein), 베타-락토글로불린(Beta-Lactoglobulin), 어류(Fish), 계란흰자(Egg White), 라이소자임(Lysozyme), 오브알부민(ovalbumin), 

루핀(Lupin), 호두(Walnut), 캐슈(Cashew), 브라질넛(Brazil nut), 마카다미아(Macadamia nut), 겨자(Mustard), 피칸(Pecan nut), 아몬드(Almond), 피스타치오(Pistachio), 

헤이즐넛(Hazelnit), 코코넛(Coconut)

* 별도 문의하신 Kit는 입고까지 약 3주 ~ 4주 소요 됩니다.

RT-PCR Kit 

보유 Kit : 갑각류(새우/게), 대두, 소(우유), 돼지, 닭(달걀), 토마토, 땅콩

입고 예정 :  복숭아, 참깨, 메밀, 밀, 고등어

Milk kit

Milk Allergy kit : Casein+ Beta-Lactoglobulin의 단백질을 포함

Casein Allergy kit : 제품의 우유 단백질인 카제인 성분만을 검사

Beta-Lactoglobulin Allergy kit : 유제품 Beta-Lactoglobulin 단백질 성분만을 검사

Egg kit

Egg White : 달걀 그대로 또는 베이킹과 같은 고열의 제조 공정이 있는 제품

Lysozyme : 항균, 보존제, 숙성 촉진제로 사용되는 Egg Lysozyme 성분을 검사

Ovalbumin : 베이킹과 같은 고온 (열)처리한 제품만 검사

Soy kit

Soy : 콩 원료를 가수분해하지 않은 콩의 성분을 검사

Total Soy : 콩 원료와 가수분해한 콩의 성분을 검사

Gluten 대상 원료

호밀, 밀, 보리 검사

연체동물(Molluscs)/패류(Shellfish) 검출 대상 원료

Tropomyosin을 함유한 전복, 가리비, 홍합, 굴, 바지락, Tropomyosin을 함유한 달팽이, 문어, 오징어 등

*연체동물과 패류를 구분하여 검사할 수 없습니다. 

갑각류(Crustaceans) 검출 대상 원료

갑각류, 가재, 새우, 게 등

어류(Fish) 검출 대상 원료

Parvalbumin을 함유한 베스, 잉어, 메기, 대구(검정대구), 아귀, 뱀장어, 가자미, 청어, 고등어, 농어, 강꼬치고기, 가자미, 도미, 연어, 정어리, 미꾸라지, 황새치, 참치 등

Coalfish, Devilfish, Eel, Flounder, Haddock, Hake, Herring (smoked), Mackerel (smoked), Perch, Pike, Plaice, Red mullet, Redfish, Red Snapper, Salmon, Samlet, Sardine, Shark catfish, Spined loach, Swordfish, Trout, Tuna, Turbot, Zander

바이오푸드랩은 해외 수출 시 제출되는 시험 결과서의 신뢰성을 높이기 위해, 유럽, 미국, 중동, 아프리카, 아시아 국가들에서 검증 능력이 인정된 

Goldstandard Diagnostics 사의 Kit를 사용하고 있으며, Global 시장에서 바이오푸드랩의 시험 결과서가 국제적 신뢰성과 정확성을 보장하고 품질과 신뢰도를 확보하는 데 기여합니다. 

(주)바이오푸드랩에서는 Allergen 항원을 보호하고 표면의 물질을 채취할 수 있도록 Bio Film (Buffer 용액 첨가)을 제공(유상)하고 있습니다. 

해당 필름은 폴리우레탄 소재로 찢어짐과 벗겨짐에 강하여 샘플링에 효과적이며, 표면의 알레르기 물질을 채취하는 데 효과적인 방법입니다. 

[주의사항]

* 개당 15,000원 (VAT별도) 청구

RT-PCR의 표면 Allergen Swab은 오염되지 않은 건조된 면봉으로 채취가 가능합니다. 

보유하고 계신 면봉으로 채취하여 검사 신청을 할 수 있습니다.

[Swab 방법]

1. Allergen 채취를 위한 표면의 면적 (10cm * 10cm) 정합니다.

2. 건조된 면봉을 사용하여 부드럽게 채취합니다.

3. 채취된 면봉을 오염되지 않도록 위생백에 담아 안내드린 주소로 발송합니다.

[ Elisa Kit / RT-PCR ]

완제품 : 20g 이상 

[ 완제품 시료 준비 예시] 

★ 1차 땅콩쿠키를 제조 후 관련된 라인을 세척한 후 다른 쿠키를 동일 생산 라인에서 제조하여 땅콩 Allergen을 검사하는 방법

* 대상 시료 권고 사항 : FSSC22000, AOAC, Codex, GFSI

[ Elisa Kit / RT-PCR ]

표준 절차에 따라 세척을 진행한 후(헹굼 2회이상) 채취된 세척수 : 50ml 이상

* (사용이 가능한 경우라면) 식품에서 사용할 수 있는 락스 성분의 세제를 사용할 경우 Allergen의 단백질 또는 DNA를 효과적으로 제거 할 수 있습니다. 

Step,1

[고객지원] > [온라인견적] > [일반의뢰] > [알레르기검사] > Elisa / RT-PCR 중 원하시는 검사방법을 선택해 주세요.

Step,2 

원하시는 알레르기 물질을 선택 후 [검사신청]을 눌러 의뢰서를 작성해 주세요! 

ㄴ 작성 후 꼭 저장해 주세요! 저장버튼을 누르지 않고 닫으시면 의뢰서가 생성되지 않습니다!

* 성적서 발급 수량은 국문, 영문 3부까지 가능하며 원본을 제외한 나머지 성적서는 원본대조필 도장이 찍혀 발행됩니다.

- 영문 성적서 신청 시 : '영문 성적 신청서' 작성하여 제출

- 성적서 재발급 신청 시 : '성적서 재발급 신청서' 작성하여 제출
- 접수 정보 수정 신청 시 : '접수 정보 수정 신청서' 작성하여 제출

   * 원본이 발송된 경우는 원본 회수가 필요합니다. 

  [ 문서자료실에서 신청서 양식을 기재하신 후 바이오푸드랩 담당자에게 전달해 주시면 됩니다.]

* 유형(품번 또는 시리얼번호)

- 의뢰한 제품의 식별이 가능한 유형 또는 번호가 있다면 작성해 주세요.( 없다면 공란으로 두시면 됩니다.) 

※ 시료는 반환되지 않습니다. 참조 부탁드립니다.