1. 개정 이유

식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성시험자료 제출 요건을 합리적으로 개선함으로써 신기술 등을 이용한 식품첨가물 개발을 지원하고, 한시적 기준·규격으로 인정받는 식품첨가물에 품질보존 등을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가하는 경우 성분 및 배합비율도 변경할 수 있도록 규정을 개선하여 식품산업 발전을 도모하고자 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준을 개정하려는 것임

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2. 주요 내용

가. 독성시험자료로 인정되는 자료의 대상 범위 확대

1) 식품첨가물 인정 신청 시 인정되는 독성자료의 범위가 제한되어 업계 부담으로 작용

2) FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)의 평가보고서도 독성시험자료로 인정(제3조, 별표 3)

3) 독성시험자료 제출 요건을 완화함으로써 업계 부담 완화

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나. 독성시험자료를 단계별로 제출하도록 규정 개선

1) 식품첨가물 인정 신청 시 5종의 독성시험자료를 모두 제출하도록 규정하고 있어 업계 부담으로 작용

2) 기본적으로 반복투여독성 및 유전독성시험 자료를 제출하고, 안전성 우려가 있는 경우 추가 독성시험자료를 제출하도록 규정 개선(제3조, 별표 3)

3) 독성시험자료를 단계적으로 제출하게 함으로써 신기술 이용 식품첨가물의 개발을 독려하고 소상공인의 부담 완화

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다. 식품첨가물의 한시적 기준·규격 변경 신청 요건 개선

1) 식품첨가물의 한시적 기준·규격 변경 신청 시, 배합비율 등을 변경 대상에서 제외하고 있어 업계 애로사항 발생

2) 식품첨가물의 경우 품질보존 등을 위해 성분 및 배합비율을 변경할 수 있도록 규정 개선(제5조제3항)

3) 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 불합리한 규제를 개선함으로써 업계의 부담 완화

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3. 의견 제출

가. 관계법령 : 식품위생법 제7조, 제9조, 제18조 및 축산물 위생관리법 제4조

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나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

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다. 합 의 : 해당사항 없음

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라. 기 타

1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(’24.11.4.) : 비대상

2) 행정예고 : 공고 제2025-277호, 2025.6.18.(’25.6.18.～’25.8.18.)

3) 식품위생심의위원회 식품첨가물분과 심의(’25.9.25.) : 원안의결