1. 개정 이유

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「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2(재평가)에 따른 건강기능식품 기능성 원료의 재평가 시 인체적용시험 등 새로운 추가자료 보완을 위한 제출기한 연장횟수·기한 등을 명확히 개선하고자 함

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2. 주요 내용

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가. 기능성 원료 재평가 자료 보완 시의 제출기한 연장횟수기한 명확화(제6조제2항, 제6조제3항부터 제4항까지)

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1) 재평가를 위한 제출자료에 대하여 새로운 인체적용시험 결과 등 추가자료가 필요하여 제출기한을 연장하고자 하는 경우의 제출 기한 연장횟수 및 연장기한을 명확히 하고 미보완시 처리 방법 근거 마련

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3. 기타 참고사항

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가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조

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나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

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다. 합 의 : 해당사항 없음

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라. 기 타

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1) 행정예고

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가) 공고 제2025-406호(2025. 9. 19.～2025. 11. 18.)

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2) 건강기능식품심의위원회

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가) 재평가분과 심의: 2025. 12. 23.

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3) 규제심사

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가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상 제2025-3899호(2025. 8. 28.)

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